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FDA 21 CFR Part 11 是指《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》第 11 款 電子記錄和電子簽名. [2006年04月01日修改][代號(hào)：21CFR  11] 適用范圍： (a)  本條款的規(guī)則提供了標(biāo)準(zhǔn)，在此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名、和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的并且通常等同于紙制記錄和在紙上的手寫簽名。 (b)   本條款適用于在FDA規(guī)則中闡明的在任何記錄的要求下，以電子表格形式建立、修改、維護(hù)、歸檔、檢索或傳送的記錄。本條款同樣適用于在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《公眾健康服務(wù)法案》要求下的呈送給FDA的電子記錄，即使該記錄沒有在FDA規(guī)則下明確識(shí)別。然而，本條款不適用于現(xiàn)在和已經(jīng)以電子的手段傳送的紙制記錄。 (c)   一旦電子簽名和與它相關(guān)的電子記錄符合本條款的要求，F(xiàn)DA將會(huì)認(rèn)為電子簽名等...

穩(wěn)定性是藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，因此穩(wěn)定性測(cè)試在藥物開發(fā)過程中起著至關(guān)重要的作用。穩(wěn)定性測(cè)試的目的是為證明原料藥或制劑的質(zhì)量在多種環(huán)境因素(如溫度、濕度和光照)作用下如何隨時(shí)間變化，提供原料藥或制劑質(zhì)量隨時(shí)間變化的證據(jù)。并建立原料藥復(fù)驗(yàn)期或藥品保質(zhì)期，并擬定其儲(chǔ)存條件。因此，其涵蓋藥物開發(fā)過程的所有階段穩(wěn)定性樣品測(cè)試程序需要大量資源和專業(yè)知識(shí)。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（Stability Chamber）也叫藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱或藥品恒溫恒濕箱，是進(jìn)行制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)研究所使用的設(shè)備。適用于制藥企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥或制劑的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和影響因素試驗(yàn)。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是恒溫恒濕箱應(yīng)用于制藥行業(yè)的一個(gè)特別種類，除了恒定的溫濕度控制，還要求配置有符合法規(guī)要求的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)和遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)，同時(shí)還要定期進(jìn)行相關(guān)的3Q驗(yàn)證。所以說，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是不一樣的恒溫恒濕箱...

恒溫恒濕箱（Constant temperature and humidity chamber）也稱為“恒溫恒濕試驗(yàn)箱”或“恒溫恒濕培養(yǎng)箱”，是指在一定的空間內(nèi)，提供一個(gè)恒定的恒溫恒濕環(huán)境的設(shè)備，用于檢測(cè)材料在各種環(huán)境下的耐熱、耐寒、耐干、耐濕性能。適合電子、電器、手機(jī)、通訊、儀表、車輛、塑膠制品、金屬、藥物、食品、化學(xué)、建材、醫(yī)療、航天等制品檢測(cè)質(zhì)量之用。 恒溫恒濕箱由制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和加濕系統(tǒng)三部分組成。通過安裝在箱體內(nèi)后側(cè)上部的旋轉(zhuǎn)風(fēng)扇，將箱體內(nèi)空氣吸入，經(jīng)過蒸發(fā)器、加熱、加濕器，由后側(cè)下部排出，實(shí)現(xiàn)一周的循環(huán)。箱體內(nèi)的溫濕度，由箱體內(nèi)置的溫濕度傳感器采集的數(shù)據(jù)，傳至控制器進(jìn)行編輯處理，控制器下達(dá)調(diào)溫調(diào)濕指令，通過制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和加濕系統(tǒng)共同完成準(zhǔn)確的溫濕度控制。 恒溫恒濕箱根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景的不同，延伸出很多專屬性很強(qiáng)的設(shè)備名稱，例如應(yīng)用于材料及電子元器件方面對(duì)于高溫和超低溫有特別...

藥宇宙（Drugverse）的創(chuàng)始人郭均相先生 郭均相先生：1979年12月出生，中國(guó)國(guó)籍，無境外永久居留權(quán)，云南師范大學(xué)碩士研究生，醫(yī)藥領(lǐng)域超20年工作經(jīng)歷，先后在康恩貝#600572·SH、君業(yè)藥業(yè)（激素CDMO）、DoePharma（CDMO研發(fā)公司）等公司擔(dān)任Director、VP、President。2020年開始出任上市藥企寧波美諾華藥業(yè)#603538·SH、東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)#01558·HK戰(zhàn)略顧問，因?yàn)樵谑召徣牍稍纤帯⑨t(yī)藥中間體及CDMO/CRO企業(yè)的市值管理和CXO業(yè)務(wù)（CMO&CDMO為主）、項(xiàng)目Licence in&out上的前瞻性布局，為中國(guó)藥企在創(chuàng)新藥/搶仿領(lǐng)域上的產(chǎn)品管線布局指明方向、破局內(nèi)卷上建樹頗豐，2023年初至今，被中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)提名為副會(huì)長(zhǎng)，并榮獲中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)著名戰(zhàn)略家美譽(yù)。  2023年7月14日，由Drugverse...

CIC中國(guó)化學(xué)藥物產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展峰會(huì)（CHINA CHEMICAL DRUG INDUSTRIAL DEVELOPMENT CONFERENCE）于2023年7月13日至14日在上海舉行。 大會(huì)聚焦：小分子|RNA靶向、新冠小分子創(chuàng)新藥、小分子偶聯(lián)藥物（SMDC）熱門靶點(diǎn)，抗腫瘤、抗癌創(chuàng)新藥、罕見疾病創(chuàng)新藥物、NASH 新藥；新型制劑、復(fù)雜制劑、高端制劑、難溶制劑；改良型新藥、專利布局、機(jī)遇與挑戰(zhàn)；PROTAC、分子膠、DNA 編碼化合物庫（DELT）技術(shù)；IND申報(bào)策略與法規(guī)、監(jiān)管要求；化學(xué)新藥研發(fā)中的藥理學(xué)研究，毒理學(xué)研究；AI輔助創(chuàng)新藥研發(fā)案例、CADD；小分子藥物質(zhì)量研究、CMC 研究、工藝開發(fā)、雜質(zhì)譜研究，穩(wěn)定性研究、分析方法等。 中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)科學(xué)院上海有機(jī)化學(xué)研究所研究員馬大為參加峰會(huì)并為大會(huì)開幕致辭，發(fā)表關(guān)于“小分子創(chuàng)新藥物發(fā)展的思考”的主旨演講. CIC峰會(huì)由上海仟語尋...

小蒼河位于黃河以西，延州以東，橫山、呂梁山一線以南。 河谷應(yīng)當(dāng)是黃河的二級(jí)or三級(jí)支流，估計(jì)位于延河南岸，大致呈由南往北走向。 小蒼河法則：物競(jìng)天擇，適者生存！ 江蘇小蒼河生物醫(yī)療科技有限公司主要生產(chǎn)醫(yī)用冷藏箱

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