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FDA 21 CFR Part 11 是指《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》第 11 款 電子記錄和電子簽名. [2006年04月01日修改][代號：21CFR  11] 適用范圍： (a)  本條款的規(guī)則提供了標準，在此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名、和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的并且通常等同于紙制記錄和在紙上的手寫簽名。 (b)   本條款適用于在FDA規(guī)則中闡明的在任何記錄的要求下，以電子表格形式建立、修改、維護、歸檔、檢索或傳送的記錄。本條款同樣適用于在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《公眾健康服務(wù)法案》要求下的呈送給FDA的電子記錄，即使該記錄沒有在FDA規(guī)則下明確識別。然而，本條款不適用于現(xiàn)在和已經(jīng)以電子的手段傳送的紙制記錄。 (c)   一旦電子簽名和與它相關(guān)的電子記錄符合本條款的要求，F(xiàn)DA將會認為電子簽名等...

穩(wěn)定性是藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，因此穩(wěn)定性測試在藥物開發(fā)過程中起著至關(guān)重要的作用。穩(wěn)定性測試的目的是為證明原料藥或制劑的質(zhì)量在多種環(huán)境因素(如溫度、濕度和光照)作用下如何隨時間變化，提供原料藥或制劑質(zhì)量隨時間變化的證據(jù)。并建立原料藥復(fù)驗期或藥品保質(zhì)期，并擬定其儲存條件。因此，其涵蓋藥物開發(fā)過程的所有階段穩(wěn)定性樣品測試程序需要大量資源和專業(yè)知識。 藥品穩(wěn)定性試驗箱（Stability Chamber）也叫藥物穩(wěn)定性試驗箱或藥品恒溫恒濕箱，是進行制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學的相關(guān)研究所使用的設(shè)備。適用于制藥企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)對原料藥或制劑的加速試驗，長期試驗和影響因素試驗。 藥品穩(wěn)定性試驗箱是恒溫恒濕箱應(yīng)用于制藥行業(yè)的一個特別種類，除了恒定的溫濕度控制，還要求配置有符合法規(guī)要求的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)和遠程報警系統(tǒng)，同時還要定期進行相關(guān)的3Q驗證。所以說，藥品穩(wěn)定性試驗箱是不一樣的恒溫恒濕箱...

恒溫恒濕箱（Constant temperature and humidity chamber）也稱為“恒溫恒濕試驗箱”或“恒溫恒濕培養(yǎng)箱”，是指在一定的空間內(nèi)，提供一個恒定的恒溫恒濕環(huán)境的設(shè)備，用于檢測材料在各種環(huán)境下的耐熱、耐寒、耐干、耐濕性能。適合電子、電器、手機、通訊、儀表、車輛、塑膠制品、金屬、藥物、食品、化學、建材、醫(yī)療、航天等制品檢測質(zhì)量之用。 恒溫恒濕箱由制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和加濕系統(tǒng)三部分組成。通過安裝在箱體內(nèi)后側(cè)上部的旋轉(zhuǎn)風扇，將箱體內(nèi)空氣吸入，經(jīng)過蒸發(fā)器、加熱、加濕器，由后側(cè)下部排出，實現(xiàn)一周的循環(huán)。箱體內(nèi)的溫濕度，由箱體內(nèi)置的溫濕度傳感器采集的數(shù)據(jù)，傳至控制器進行編輯處理，控制器下達調(diào)溫調(diào)濕指令，通過制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和加濕系統(tǒng)共同完成準確的溫濕度控制。 恒溫恒濕箱根據(jù)應(yīng)用場景的不同，延伸出很多專屬性很強的設(shè)備名稱，例如應(yīng)用于材料及電子元器件方面對于高溫和超低溫有特別...

藥宇宙（Drugverse）的創(chuàng)始人郭均相先生 郭均相先生：1979年12月出生，中國國籍，無境外永久居留權(quán)，云南師范大學碩士研究生，醫(yī)藥領(lǐng)域超20年工作經(jīng)歷，先后在康恩貝#600572·SH、君業(yè)藥業(yè)（激素CDMO）、DoePharma（CDMO研發(fā)公司）等公司擔任Director、VP、President。2020年開始出任上市藥企寧波美諾華藥業(yè)#603538·SH、東陽光長江藥業(yè)#01558·HK戰(zhàn)略顧問，因為在收購入股原料藥、醫(yī)藥中間體及CDMO/CRO企業(yè)的市值管理和CXO業(yè)務(wù)（CMO&CDMO為主）、項目Licence in&out上的前瞻性布局，為中國藥企在創(chuàng)新藥/搶仿領(lǐng)域上的產(chǎn)品管線布局指明方向、破局內(nèi)卷上建樹頗豐，2023年初至今，被中國化工企業(yè)管理協(xié)會提名為副會長，并榮獲中國醫(yī)藥行業(yè)著名戰(zhàn)略家美譽。  2023年7月14日，由Drugverse...

CIC中國化學藥物產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展峰會（CHINA CHEMICAL DRUG INDUSTRIAL DEVELOPMENT CONFERENCE）于2023年7月13日至14日在上海舉行。 大會聚焦：小分子|RNA靶向、新冠小分子創(chuàng)新藥、小分子偶聯(lián)藥物（SMDC）熱門靶點，抗腫瘤、抗癌創(chuàng)新藥、罕見疾病創(chuàng)新藥物、NASH 新藥；新型制劑、復(fù)雜制劑、高端制劑、難溶制劑；改良型新藥、專利布局、機遇與挑戰(zhàn)；PROTAC、分子膠、DNA 編碼化合物庫（DELT）技術(shù)；IND申報策略與法規(guī)、監(jiān)管要求；化學新藥研發(fā)中的藥理學研究，毒理學研究；AI輔助創(chuàng)新藥研發(fā)案例、CADD；小分子藥物質(zhì)量研究、CMC 研究、工藝開發(fā)、雜質(zhì)譜研究，穩(wěn)定性研究、分析方法等。 中國科學院院士、中國科學院上海有機化學研究所研究員馬大為參加峰會并為大會開幕致辭，發(fā)表關(guān)于“小分子創(chuàng)新藥物發(fā)展的思考”的主旨演講. CIC峰會由上海仟語尋...

小蒼河位于黃河以西，延州以東，橫山、呂梁山一線以南。 河谷應(yīng)當是黃河的二級or三級支流，估計位于延河南岸，大致呈由南往北走向。 小蒼河法則：物競天擇，適者生存！ 江蘇小蒼河生物醫(yī)療科技有限公司主要生產(chǎn)醫(yī)用冷藏箱

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