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關(guān)于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則草案意見的通知 發(fā)布日期：20250506 ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。 Q1指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。 社會各界如有相關(guān)建議，請于2025年7月15日前通過電子郵箱反饋我中心。 郵箱：[email protected] 附件1：ICHQ1指導(dǎo)原則（中文） 附件2：ICHQ1指導(dǎo)原則（英文） 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2025年5月6日...

Medical  refrigerator標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0086-2020，于2020年2月21日發(fā)布，并將于2022年1月1日起實施，代替YY/T0086-2007《藥品冷藏箱和》。

全國各族人民對抗擊新冠肺炎疫情斗爭犧牲烈士和逝世同胞的深切哀悼 2020年4月4日是個很特殊的日子，中國人民永遠(yuǎn)牢記，生活在繼續(xù)，工作也不能停，下面來講講JJF1101-2019. 環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范最新版本 JJF1101-2019于2019年9月27日發(fā)布，于2020年3月27日正式實施了， 替代環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2003。本文的主要目的是對比下JJF1101-2019和JJF1101-2003的不同點，以便我們能夠更快地掌握。 1. 環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度技術(shù)要求：（JJF1101-2019） 1) 將溫度范圍在（0~100）℃，（-60~0）℃，（100~200）℃的溫度試驗設(shè)備的技術(shù)要求合并到 （-80~200）℃溫度試驗設(shè)備中，溫度     偏差統(tǒng)一為±2.0℃，溫度均勻度統(tǒng)一為2.0℃，溫度波動度 維持±0.5℃...

(1)、冷、熱點的確認(rèn)及監(jiān)測； (3)、多庫門的開門測試要求； (5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求； (7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法； (9)、模擬溫度條件的選擇； 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點。 下列術(shù)語和定義適用于本文件。 采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。 判定特定對象是否滿足既定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動的總稱。 用于連續(xù)采集、存儲、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。 3  溫控倉庫 3.1 內(nèi)容及要求 3.1.2溫度傳感器的準(zhǔn)確度測試； 3.1.4溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試； 3.1.6開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響； 3.1.8 庫房新建使用前或改造后重新使用前應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)，定期驗證時應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)。滿載條件為庫容率高于80%； 3.1.10性能確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時...

環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范 JJF1101-2019于2019年9月27日發(fā)布，將于2020年3月27日正式實施， 替代環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2003，電子版下載隨后提供。 根據(jù)《中華人民共和國計量法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)批準(zhǔn)《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2019》等54個國家計量技術(shù)規(guī)范發(fā)布實施。 編號 名稱 批準(zhǔn)日期 實施日期 備注 JJG1160-2019 汽車加載制動檢驗臺檢定規(guī)程 2019-09-27 2019-12-27 JJG1161-2019 礦用硫化氫氣體檢測儀檢定規(guī)程 2019-09-27 2019-12-27 JJG628-2019 SLC9型直讀式海流計檢定規(guī)程 2019-09-27 2020-03-27 代替JJG628-1989 JJG876-2019 船舶氣象儀檢定規(guī)程 2019-09-27 2020-03-27 ...

ICH Q1B 光穩(wěn)定性試驗（中英文） INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE STABILITY TESTING: 穩(wěn)定性試驗 PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS 新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測試 Q1B Current Step 4 version 現(xiàn)行版本第4步驟 dated 6 November 1996 1996年11月6日 This Guideline has been developed by the appropriate IC...

中國藥典2020年版正式發(fā)行，其中9402“生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”內(nèi)容如下： 9402生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則 穩(wěn)定性試驗是貫穿于整個藥品研發(fā)、臨床、上市及上市后質(zhì)量研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期制定的依據(jù)，為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運輸條件等方面提供依據(jù)，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。生物制品對溫度、濕度、光照等環(huán)境因素影響更為敏感，為保證其安全有效，避免失活或降解，必須根據(jù)產(chǎn)品的特點開展相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗。 本指導(dǎo)原則適用于生物制品穩(wěn)定性研究設(shè)計和結(jié)果分析等。對于一些特殊品種，如基因治療和細(xì)胞治療類產(chǎn)品等， 還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點開展相應(yīng)的研究。 本指導(dǎo)原則的目的是規(guī)范生物制品穩(wěn)定性試驗研究與評價，以便更加全面、科學(xué)、有效地開展相應(yīng)工作。 1.    方案制訂 穩(wěn)定性試驗應(yīng)制訂產(chǎn)品穩(wěn)定性評價的詳細(xì)方案。該方案能支持產(chǎn)品建議的貯存條件和有...

中國藥典2020年版（9001）原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則發(fā)布，特別是強(qiáng)光照射試驗環(huán)節(jié)，增加了320~400nm的近紫外光照射的要求，實現(xiàn)了與ICHQ1B、2015年CDE發(fā)布的“化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂）”同步。 萬泰在西，百濟(jì)在北，蘭貝石在這里 原件下載：中國藥典2020年版，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，電子版下載...