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中國(guó)藥典2020年版正式發(fā)布，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，電子版下載 化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究 技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂） 一、概述 原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。 穩(wěn)定性研究始于藥品研發(fā)的初期，并貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。本指導(dǎo)原則為原料藥和制劑穩(wěn)定性研究的一般性原則，其主要適用于新原料藥、新制劑及仿制原料藥、仿制制劑的上市申請(qǐng)（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如創(chuàng)新藥（NCE，New Che...

關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和 藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 有關(guān)事宜的公告 （征求意見(jiàn)稿） 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)）的精神，原食品藥品監(jiān)管總局于2017年11月30日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)，以下簡(jiǎn)稱146號(hào)公告），為進(jìn)一步明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記相關(guān)事宜，落實(shí)藥品制劑和所用原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批工作，保證藥品注冊(cè)審評(píng)審批工作順利開(kāi)展，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、具有以下情形之一的藥用輔料和藥包材企業(yè)可自主選擇是否按照146號(hào)公告要求進(jìn)行登記。 （一）已納入中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國(guó)藥典的非高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料以及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的...

2018年7月11日，美國(guó)政府發(fā)布了對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的約2000億美元商品加征關(guān)稅的措施，并就該措施征求公眾意見(jiàn)。8月2日，美方宣布擬對(duì)上述2000億美元商品加征的關(guān)稅稅率由10%提高到25%。美方措施背離雙方多次磋商共識(shí)，導(dǎo)致中美雙方貿(mào)易摩擦升級(jí)，嚴(yán)重違反世界貿(mào)易組織相關(guān)規(guī)則，損害我國(guó)國(guó)家利益和人民利益。 根據(jù)《中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口關(guān)稅條例》等法律法規(guī)和國(guó)際法基本原則，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)決定對(duì)原產(chǎn)于美國(guó)的5207個(gè)稅目進(jìn)口商品加征關(guān)稅。該措施涉及自美進(jìn)口貿(mào)易額約600億美元。有關(guān)事項(xiàng)如下：   一、對(duì)附件1所列2493個(gè)稅目商品加征25%的關(guān)稅，對(duì)附件2所列1078個(gè)稅目商品加征20%的關(guān)稅，對(duì)附件3所列974個(gè)稅目商品加征10%的關(guān)稅，對(duì)附件4所列662個(gè)稅目商品加征5%的關(guān)稅，具體商品范圍分別見(jiàn)附件1至附件4。   二...