中國(guó)藥典2020年版正式發(fā)布,9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,電子版下載 化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂) 一、概述 原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。 穩(wěn)定性研究始于藥品研發(fā)的初期,并貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過程。本指導(dǎo)原則為原料藥和制劑穩(wěn)定性研究的一般性原則,其主要適用于新原料藥、新制劑及仿制原料藥、仿制制劑的上市申請(qǐng)(NDA/ANDA,New Drug Application/Abbreviated New Drug Application)。其他如創(chuàng)新藥(NCE,New Che...
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