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關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知 發(fā)布日期：20250506 ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見(jiàn)并反饋ICH。 Q1指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 社會(huì)各界如有相關(guān)建議，請(qǐng)于2025年7月15日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。 郵箱：[email protected] 附件1：ICHQ1指導(dǎo)原則（中文） 附件2：ICHQ1指導(dǎo)原則（英文） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2025年5月6日...

Medical  refrigerator標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0086-2020，于2020年2月21日發(fā)布，并將于2022年1月1日起實(shí)施，代替YY/T0086-2007《藥品冷藏箱和》。

全國(guó)各族人民對(duì)抗擊新冠肺炎疫情斗爭(zhēng)犧牲烈士和逝世同胞的深切哀悼 2020年4月4日是個(gè)很特殊的日子，中國(guó)人民永遠(yuǎn)牢記，生活在繼續(xù)，工作也不能停，下面來(lái)講講JJF1101-2019. 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范最新版本 JJF1101-2019于2019年9月27日發(fā)布，于2020年3月27日正式實(shí)施了， 替代環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2003。本文的主要目的是對(duì)比下JJF1101-2019和JJF1101-2003的不同點(diǎn)，以便我們能夠更快地掌握。 1. 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度技術(shù)要求：（JJF1101-2019） 1) 將溫度范圍在（0~100）℃，（-60~0）℃，（100~200）℃的溫度試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)要求合并到 （-80~200）℃溫度試驗(yàn)設(shè)備中，溫度     偏差統(tǒng)一為±2.0℃，溫度均勻度統(tǒng)一為2.0℃，溫度波動(dòng)度 維持±0.5℃...

(1)、冷、熱點(diǎn)的確認(rèn)及監(jiān)測(cè)； (3)、多庫(kù)門(mén)的開(kāi)門(mén)測(cè)試要求； (5)、冷庫(kù)和冷藏車(chē)的滿載測(cè)試要求； (7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法； (9)、模擬溫度條件的選擇； 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點(diǎn)。 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 采用專(zhuān)用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品在流通過(guò)程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。 判定特定對(duì)象是否滿足既定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動(dòng)的總稱(chēng)。 用于連續(xù)采集、存儲(chǔ)、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。 3  溫控倉(cāng)庫(kù) 3.1 內(nèi)容及要求 3.1.2溫度傳感器的準(zhǔn)確度測(cè)試； 3.1.4溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試； 3.1.6開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布的影響； 3.1.8 庫(kù)房新建使用前或改造后重新使用前應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)。滿載條件為庫(kù)容率高于80%； 3.1.10性能確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)...

環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范 JJF1101-2019于2019年9月27日發(fā)布，將于2020年3月27日正式實(shí)施， 替代環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2003，電子版下載隨后提供。 根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)批準(zhǔn)《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2019》等54個(gè)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范發(fā)布實(shí)施。 編號(hào) 名稱(chēng) 批準(zhǔn)日期 實(shí)施日期 備注 JJG1160-2019 汽車(chē)加載制動(dòng)檢驗(yàn)臺(tái)檢定規(guī)程 2019-09-27 2019-12-27 JJG1161-2019 礦用硫化氫氣體檢測(cè)儀檢定規(guī)程 2019-09-27 2019-12-27 JJG628-2019 SLC9型直讀式海流計(jì)檢定規(guī)程 2019-09-27 2020-03-27 代替JJG628-1989 JJG876-2019 船舶氣象儀檢定規(guī)程 2019-09-27 2020-03-27 ...

ICH Q1B 光穩(wěn)定性試驗(yàn)（中英文） INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE STABILITY TESTING: 穩(wěn)定性試驗(yàn) PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS 新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試 Q1B Current Step 4 version 現(xiàn)行版本第4步驟 dated 6 November 1996 1996年11月6日 This Guideline has been developed by the appropriate IC...

中國(guó)藥典2020年版正式發(fā)行，其中9402“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”內(nèi)容如下： 9402生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 穩(wěn)定性試驗(yàn)是貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)、臨床、上市及上市后質(zhì)量研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期制定的依據(jù)，為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運(yùn)輸條件等方面提供依據(jù)，同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。生物制品對(duì)溫度、濕度、光照等環(huán)境因素影響更為敏感，為保證其安全有效，避免失活或降解，必須根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)開(kāi)展相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)。 本指導(dǎo)原則適用于生物制品穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)和結(jié)果分析等。對(duì)于一些特殊品種，如基因治療和細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品等， 還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)開(kāi)展相應(yīng)的研究。 本指導(dǎo)原則的目的是規(guī)范生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)研究與評(píng)價(jià)，以便更加全面、科學(xué)、有效地開(kāi)展相應(yīng)工作。 1.    方案制訂 穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)制訂產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的詳細(xì)方案。該方案能支持產(chǎn)品建議的貯存條件和有...

中國(guó)藥典2020年版（9001）原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則發(fā)布，特別是強(qiáng)光照射試驗(yàn)環(huán)節(jié)，增加了320~400nm的近紫外光照射的要求，實(shí)現(xiàn)了與ICHQ1B、2015年CDE發(fā)布的“化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂）”同步。 萬(wàn)泰在西，百濟(jì)在北，蘭貝石在這里 原件下載：中國(guó)藥典2020年版，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，電子版下載...