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《中國藥典》2020年版和2015年版“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則”主要變化對比 2020年版藥品穩(wěn)定性試驗指導原則之“原料藥的影響因素試驗 2020年版藥物穩(wěn)定性試驗指導原則之“原料藥的加速試驗和長期試驗” 2020年版藥物穩(wěn)定性試驗指導原則之“藥物制劑的加速試驗和影響因素試驗” 2020年版藥物穩(wěn)定性試驗指導原則之“藥物制劑的長期試驗” 2020年版原料藥物及制劑穩(wěn)定性重點考察項目差異對比表 萬泰在西，百濟在北，蘭貝石在這里 2020年版-9001-穩(wěn)定性試驗指導原件下載...

中國藥典2020年版正式發(fā)行，其中9402“生物制品穩(wěn)定性試驗指導原則”內(nèi)容如下： 9402生物制品穩(wěn)定性試驗指導原則 穩(wěn)定性試驗是貫穿于整個藥品研發(fā)、臨床、上市及上市后質(zhì)量研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期制定的依據(jù)，為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運輸條件等方面提供依據(jù)，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標準制定的基礎。生物制品對溫度、濕度、光照等環(huán)境因素影響更為敏感，為保證其安全有效，避免失活或降解，必須根據(jù)產(chǎn)品的特點開展相應的穩(wěn)定性試驗。 本指導原則適用于生物制品穩(wěn)定性研究設計和結(jié)果分析等。對于一些特殊品種，如基因治療和細胞治療類產(chǎn)品等， 還應根據(jù)產(chǎn)品的特點開展相應的研究。 本指導原則的目的是規(guī)范生物制品穩(wěn)定性試驗研究與評價，以便更加全面、科學、有效地開展相應工作。 1.    方案制訂 穩(wěn)定性試驗應制訂產(chǎn)品穩(wěn)定性評價的詳細方案。該方案能支持產(chǎn)品建議的貯存條件和有...

中國藥典2020年版（9001）原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則發(fā)布，特別是強光照射試驗環(huán)節(jié)，增加了320~400nm的近紫外光照射的要求，實現(xiàn)了與ICHQ1B、2015年CDE發(fā)布的“化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則（修訂）”同步。 萬泰在西，百濟在北，蘭貝石在這里 原件下載：中國藥典2020年版，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則，電子版下載...

第84屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會（Api China） 第84屆中國國際制藥設備展（SINOPHEX） 時間：2020年06月9-11日 地點：山東·青島世博城國際展覽中心 展位號：S2D22 展臺位置： 蘭貝石位置： 萬泰在西，百濟在北，蘭貝石在這里！

全國各族人民對抗擊新冠肺炎疫情斗爭犧牲烈士和逝世同胞的深切哀悼 2020年4月4日是個很特殊的日子，中國人民永遠牢記，生活在繼續(xù)，工作也不能停，下面來講講JJF1101-2019. 環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范最新版本 JJF1101-2019于2019年9月27日發(fā)布，于2020年3月27日正式實施了， 替代環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范JJF1101-2003。本文的主要目的是對比下JJF1101-2019和JJF1101-2003的不同點，以便我們能夠更快地掌握。 1. 環(huán)境試驗設備溫度、濕度技術(shù)要求：（JJF1101-2019） 1) 將溫度范圍在（0~100）℃，（-60~0）℃，（100~200）℃的溫度試驗設備的技術(shù)要求合并到 （-80~200）℃溫度試驗設備中，溫度     偏差統(tǒng)一為±2.0℃，溫度均勻度統(tǒng)一為2.0℃，溫度波動度 維持±0.5℃...

北京時間3月24日早4:30（美東時間23日4:30pm），美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布消息： 什么是孤兒藥？ 世界衛(wèi)生組織（WHO）將罕見病定義為患病人數(shù)占總?cè)丝?.65‰-1‰的疾病；

溫度波動度溫度偏差溫度均勻度濕度波動度濕度偏差濕度均勻度。 藥品穩(wěn)定性試驗箱和恒溫恒濕箱的2. 、、、、、 2.1 溫度偏差： 各測試點規(guī)定時間內(nèi)測量的最高溫度最低溫度 2.4 3. 4. 5.     建議復校間隔時間為一年，使用特別頻繁時應適當縮短。凡在使用過程中經(jīng)過修理、更換重要器件等的一般需重新校準。...