中國藥典2020年版正式發(fā)布,9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,電子版下載 更新:2019年8月27日,國家藥典委發(fā)布2020版《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》公示稿(第二次征求意見稿,為期一個月) (標(biāo)注紅色表示將刪除,標(biāo)注藍(lán)色表示新增) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時通過建立藥品的有效期。 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是:(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用 1 批原料藥物或 1 批制劑進(jìn)行;如果試驗(yàn)結(jié)果不明確,則應(yīng)加試 2 個批次樣品。生物制品應(yīng)直接使用 3 個批次。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用 3 批供試品進(jìn)行。(2)原料藥物供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的。供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)所要求的批量,原料藥物合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。...
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