國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求的通告(2018年第82號)2018年09月04日 發(fā)布 為加快推進化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌,加快仿制藥一致性評價工作進度,鼓勵新仿制藥申報,現(xiàn)調(diào)整《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號)和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號)關(guān)于穩(wěn)定性試驗的申報資料要求,具體如下:化學仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請時,在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下,申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。 特此通告。 國家藥品監(jiān)督管理局 2018年8月30日 原文鏈接:http://cnda.cfda.gov....
查看更多