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我國雖然是制藥大國，但原料藥產(chǎn)業(yè)卻一直占據(jù)較大的比重，而制劑占比相對不足。對于外貿(mào)出口而言，這個比例更是很明顯。制劑行業(yè)歷經(jīng)多年的發(fā)展，目前已進入產(chǎn)業(yè)整合階段，制劑制造業(yè)也整體呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的發(fā)展態(tài)勢。 具體情況參見文末表一2018年國內(nèi)制劑企業(yè)獲得美國批準的ANDA一覽。 我們將獲得ANDA文號的企業(yè)進行了簡單的分析匯總（同一企業(yè)分公司合并統(tǒng)計），詳見圖一， 企業(yè)分別為人福醫(yī)藥、東陽光、華海藥業(yè)以及石藥歐意。 表一 2018年國內(nèi)制劑企業(yè)獲得美國批準的ANDA一覽 數(shù)據(jù)來源： 1- US FDA官網(wǎng) 2-其他媒體報道 作者簡介 zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。...

蘭貝石參加第十三屆世界制藥機械、包裝設(shè)備與材料中國展 展覽時間：2018年06月20-22日 地址：上海新國際博覽中心   上海市浦東新區(qū)龍陽路2345號 展位：N1C46 參展產(chǎn)品：藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品強光穩(wěn)定性試驗箱、恒溫恒濕箱、藥品保存箱、步入式恒溫恒濕試驗室、干燥箱、藥品低溫試驗箱、高低溫試驗箱、培養(yǎng)箱等...

參展第51屆全國高教儀器設(shè)備展示會 展覽時間：2018年04月26-28日 地址：武漢國際博覽中心 武漢市漢陽區(qū)鸚鵡大道619號 展位：B4D05 參展產(chǎn)品：藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品強光穩(wěn)定性試驗箱、恒溫恒濕箱、藥品保存箱、步入式恒溫恒濕試驗室、干燥箱、藥品低溫試驗箱、高低溫試驗箱、培養(yǎng)箱等

蘭貝石展覽會

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中國藥典2020年版正式發(fā)布，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則，電子版下載 化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究 技術(shù)指導原則（修訂） 一、概述 原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計試驗獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。 穩(wěn)定性研究始于藥品研發(fā)的初期，并貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。本指導原則為原料藥和制劑穩(wěn)定性研究的一般性原則，其主要適用于新原料藥、新制劑及仿制原料藥、仿制制劑的上市申請（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如創(chuàng)新藥（NCE，New Che...

關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和 藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批 有關(guān)事宜的公告 （征求意見稿） 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）的精神，原食品藥品監(jiān)管總局于2017年11月30日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為進一步明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記相關(guān)事宜，落實藥品制劑和所用原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評審批工作，保證藥品注冊審評審批工作順利開展，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下： 一、具有以下情形之一的藥用輔料和藥包材企業(yè)可自主選擇是否按照146號公告要求進行登記。 （一）已納入中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國藥典的非高風險藥用輔料以及已有國家標準的...